近日，K8凯发生物自主研发的两款呼吸道感染症候群小联检产品——甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)（国械注准20253401746），肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、肺炎衣原体核酸检测试剂盒(荧光PCR法)（国械注准20253401714），同时获得国家药品监督管理局注册批准，实现“病毒+细菌”双覆盖。
K8凯发生物继此前人博卡病毒+人偏肺病毒小联检产品获批后，再度扩容呼吸道感染症候群小联检系列，不仅实现了对病毒性病原体的深入覆盖，更将范围扩展至细菌性病原体，持续推进“小而全、灵活选”战略布局。
甲型流感病毒、乙型流感病毒与呼吸道合胞病毒（RSV）是引起全球急性呼吸道感染的主要病毒病原。世界卫生组织（WHO）数据显示，流感每年在全球造成约10亿人感染，300万—500万例重症，死亡29万—65万例。在我国，流感的疾病负担尤为沉重，每年导致约1.09亿人感染，超过109万例患者需住院治疗，并造成约11.4万人死亡，相关经济负担高达89.06亿美元，相当于2019年中国国内生产总值（GDP）的0.06%。
与流感病毒相比，RSV感染同样不容小觑。RSV是5岁以下儿童下呼吸道感染的“头号元凶”，在1岁以下婴儿中的死亡风险甚至是流感的5倍。2019年，中国５岁以下儿童RSV急性下呼吸道感染发病约350万例，住院病例62万—95万，均居全球前列。
与此同时，下呼吸道感染（LRI）也是全球第四大死亡原因。其中肺炎链球菌（SP）、流感嗜血杆菌（HI）和肺炎衣原体（CP）是导致LRI的主要细菌性病原体。国家疾控中心研究数据显示，在5岁以下肺炎患儿中，肺炎链球菌和流感嗜血杆菌的检出率分别居第一、第二位，与肺炎衣原体三者合计检出率高达60.5%（SP 38.5%，HI 20.3%，CP 1.9%）。
由于不同病原感染的临床症状高度相似，多表现为发热、咳嗽、流涕等，且混合感染普遍存在，包括病毒+病毒、病毒+细菌、细菌+细菌、细菌+非典型病原体等，临床诊断复杂。同时，不同病原的临床管理差异显著，例如，流感需在48小时内使用抗流感药物，可缩短病程30%以上，病死率下降约50%；针对RSV感染暂无特效抗病毒药物。在细菌感染方面，不同靶点的抗生素治疗选择也存在差异。如肺炎衣原体感染推荐首选大环内酯类药物（如红霉素），而肺炎链球菌对红霉素耐药率高达90%，推荐选用青霉素或氨苄西林等药物治疗。因此，精准病原学检测对于指导临床合理用药、降低重症风险和遏制抗生素不当使用具有关键价值。
K8凯发此次获批的两款小联检产品，均采用多重荧光PCR技术，具备高灵敏度、高特异性、操作简便等特点，可结合K8凯发“6/3+X呼吸道感染核酸快速检测方案”，实现统一采样、统一扩增、多病原同步检测。该系列产品支持门诊、急诊、住院等多场景灵活组合使用，既可独立应用于特定病原的鉴别检测，也可与其他产品配合，形成覆盖常见呼吸道病毒、细菌、真菌、非典型病原体及耐药基因的完整检测矩阵。
K8凯发生物通过持续完善呼吸道感染检测产品布局，致力于为临床提供“灵活适配、高效覆盖”的精准诊断工具，助力提升感染性疾病诊疗水平，为遏制微生物耐药、降低公共卫生负担持续贡献力量。